报告时间：2023年7月1日10：00
报告地点：科研楼402会议室
报告人：史鹏程
报告人简介：
史鹏程，博士研究生，中北大学仪器与电子学院，仪器科学与技术专业。研究方向：MEMS心音传感器设计与制造。
1.产品注册前准备工作
医疗器械产品在制定项目计划方案的时候应从产品的分类，注册产品遵循的国家及行业标准，产品是否需要进行临床试验及对标同品种产品资料收集四个方面对产品进行清晰定位。根据对以上四方面问题的定位进而指定合理的项目计划。
2.产品注册资料
依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》对医疗器械注册资料进行准备。
3.产品注册审评
医疗器械注册审评主要包括技术审评和体系考核两个主要内容。
.png)
晋公网安备 14010002001550号